Фармацевтический состав: анализ морфологии с использованием СЭМ Phenom от компании Thermo Fisher Scientific

Когда вы принимаете лекарство, вы принимаете больше, чем просто активный ингредиент: фармацевтические препараты представляют собой сложную смесь активного фармацевтического ингредиента (API) и вспомогательных веществ (наполнителей, стабилизаторов и покрытий), в результате чего получается капсула или таблетка, готовая к употреблению. Каждый компонент имеет свой срок годности, дозировку и высвобождение лекарства, значительно влияя на его общую эффективность и биодоступность. Фармацевтические составы должны быть оптимизированы, не только химически, но и морфологически, поскольку физическая консистенция состава (например, гомогенность, текстура, размер частиц и т.д.) может влиять на биодоступность активного ингредиента.

Сканирующая электронная микроскопия (СЭМ) хорошо подходит для морфологического анализа, так как позволяет получать высококачественные изображения порошков и частиц в нанометровом масштабе. СЭМ можно использовать для оценки сырья от разных поставщиков или сравнения одной партии с другой. Готовый продукт также можно проанализировать — СЭМ может помочь аналитикам обнаружить основную причину проблем с качеством.

Наши клиенты используют настольный СЭМ Phenom ProX, для определения размера и формы частиц своих фармацевтических препаратов. Хотя размер частиц можно определить с помощью аналитических методов (таких как лазерная дифракция), эти методы не указывают на то, если несколько более мелких частиц агломерировались в более крупные. СЭМ может визуализировать степень агломерации, предоставляя ценную информацию о качестве сырья и готовой продукции.

Настольные СЭМ Phenom имеют более низкую стоимость внедрения и занимают значительно меньшую площадь, поэтому их можно интегрировать в любую аналитическую лабораторию. Интуитивно понятный пользовательский интерфейс требует минимального обучения пользователя, что позволяет неопытным операторам быстро оценивать свои образцы. Таким образом, морфология наполнителей и API может быть легко оценена. Кроме того, с помощью программного обеспечения Quartz Imaging настольный SEM Thermo Scientific Phenom ProX G6 получает изображения СЭМ, которые соответствуют 21 CFR часть 11.

Ссылка на источник здесь.

Подробнее о СЭМ Phenom ProX здесь.